REACH dla Ochrony zdrowia

Czym jest REACH?

REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006, które weszło w życie w 2007 roku i stanowi jeden z najbardziej kompleksowych aktów prawnych dotyczących chemikaliów na świecie. Regulacja nakłada na producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji chemicznych obowiązek rejestracji, oceny oraz uzyskania zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzających szczególne obawy. Celem REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności europejskiego przemysłu chemicznego.

REACH a branża Ochrona zdrowia

Sektor ochrony zdrowia należy do tych obszarów gospodarki, w których regulacja REACH ma bezpośrednie i dalekosiężne konsekwencje. Szpitale, przychodnie, laboratoria diagnostyczne, producenci wyrobów medycznych, dostawcy środków dezynfekcyjnych oraz firmy farmaceutyczne operują na co dzień z substancjami chemicznymi, które podlegają rygorystycznym wymaganiom tej regulacji.

Przykładowo, formaldehyd powszechnie stosowany do konserwacji próbek tkankowych i dezynfekcji narzędzi chirurgicznych figuruje na liście substancji wzbudzających szczególne obawy (SVHC) ze względu na właściwości rakotwórcze. Jego dalsze stosowanie wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia lub wdrożenia bezpiecznych substancji zastępczych. Podobnie tlenochlorek fosforowy, stosowany w syntezie niektórych leków, objęty jest procedurami oceny i ograniczeń wynikającymi z REACH.

Producenci wyrobów medycznych muszą wykazać, że wyroby wprowadzane na rynek europejski nie zawierają substancji z listy kandydackiej SVHC w stężeniu przekraczającym 0,1% wagowo. Dotyczy to między innymi ftalanów stosowanych w elastycznych wyrobach z PVC, takich jak dreny, worki infuzyjne czy cewniki. Dostawcy materiałów opatrunkowych, rękawic chirurgicznych czy implantów muszą z kolei zapewniać pełną identyfikowalność substancji chemicznych w łańcuchu dostaw i przekazywać karty charakterystyki (SDS) zgodne z aktualnymi wymogami REACH.

Kluczowe wymagania

• Rejestracja substancji chemicznych w ECHA: Producenci i importerzy substancji chemicznych w ilości powyżej 1 tony rocznie zobowiązani są do rejestracji tych substancji w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w Helsinkach. Rejestracja wiąże się z przedłożeniem dokumentacji technicznej zawierającej dane dotyczące tożsamości substancji, jej właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych.
• Identyfikacja substancji SVHC w wyrobach: Podmioty z sektora ochrony zdrowia nabywające wyroby medyczne lub materiały eksploatacyjne zobowiązane są do weryfikacji, czy nie zawierają one substancji z listy kandydackiej SVHC w stężeniu powyżej 0,1% wagowo. W takim przypadku dostawca ma obowiązek poinformować o tym fakcie odbiorcę.
• Aktualne karty charakterystyki (SDS): Każda substancja niebezpieczna stosowana w placówce medycznej musi posiadać aktualną kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z rozporządzeniem CLP i wymogami REACH. SDS muszą być dostępne dla pracowników i regularnie aktualizowane.
• Ocena bezpiecznego stosowania (CSR/CSA): Dalsi użytkownicy substancji chemicznych w branży ochrony zdrowia muszą zapewnić, że stosowanie substancji mieści się w ramach zidentyfikowanych scenariuszy narażenia opisanych przez dostawcę lub samodzielnie sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego.
• Procedura zezwoleń na substancje SVHC: Stosowanie substancji z załącznika XIV do REACH wymaga uzyskania indywidualnego zezwolenia od Komisji Europejskiej lub stosowania wyłącznie w warunkach wyłączenia przewidzianego regulacją (np. wyłączenia dla wyrobów medycznych i produktów leczniczych).
• Zarządzanie łańcuchem dostaw: Podmioty z sektora medycznego pełniące rolę dalszych użytkowników odpowiadają za przekazywanie informacji o substancjach chemicznych zarówno w górę (do dostawców), jak i w dół łańcucha dostaw (do odbiorców i pacjentów końcowych).
• Ograniczenia stosowania: Załącznik XVII do REACH zawiera listę ograniczeń dotyczących określonych substancji, które mogą być stosowane wyłącznie w ściśle określonych warunkach lub których stosowanie jest całkowicie zakazane. Dotyczy to np. rtęci w urządzeniach pomiarowych medycznych.

Kroki wdrożenia w firmie z branży Ochrona zdrowia

1. Przeprowadzenie inwentaryzacji chemicznej: Pierwszym krokiem jest sporządzenie pełnego wykazu wszystkich substancji chemicznych, mieszanin i wyrobów stosowanych w organizacji. Należy uwzględnić środki dezynfekcyjne, odczynniki laboratoryjne, materiały do sterylizacji, kleje medyczne, farby i powłoki stosowane w sprzęcie medycznym oraz wszelkie inne substancje używane w procesach pomocniczych. Inwentaryzacja powinna objąć zarówno substancje kupowane bezpośrednio, jak i te zawarte w gotowych wyrobach.
2. Weryfikacja statusu REACH dla zidentyfikowanych substancji: Dla każdej substancji z inwentaryzacji należy sprawdzić jej status w bazie ECHA: czy jest zarejestrowana, czy figuruje na liście kandydackiej SVHC lub w załączniku XIV (substancje wymagające zezwolenia) albo załączniku XVII (substancje objęte ograniczeniami). Narzędzia ECHA, takie jak baza danych substancji zarejestrowanych i lista SVHC, są publicznie dostępne i bezpłatne.
3. Zebranie i weryfikacja kart charakterystyki od dostawców: Należy zwrócić się do wszystkich dostawców o aktualne karty charakterystyki (SDS) w wersji zgodnej z rozporządzeniem (UE) 2020/878. Karty powinny zawierać rozszerzone scenariusze narażenia (eSDS), jeśli substancja była rejestrowana w ilości powyżej 10 ton rocznie. W przypadku wyrobów medycznych należy zażądać od dostawców deklaracji dotyczącej zawartości substancji SVHC.
4. Ocena scenariuszy narażenia pracowników: Na podstawie zebranych SDS należy przeanalizować, czy rzeczywiste warunki stosowania substancji w placówce mieszczą się w ramach scenariuszy narażenia opisanych przez dostawcę. Jeżeli warunki stosowania wykraczają poza opisane scenariusze, organizacja jest zobowiązana do samodzielnego sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego lub zmiany warunków pracy.
5. Wdrożenie procedur zarządzania substancjami SVHC: Dla substancji z listy kandydackiej SVHC i z załącznika XIV należy wdrożyć dedykowane procedury: plany substytucji (zastępowania substancji mniej niebezpiecznymi alternatywami), procedury minimalizacji narażenia pracowników oraz systemy informowania odbiorców o obecności SVHC w dostarczanych wyrobach.
6. Szkolenie personelu: Pracownicy mający kontakt z substancjami chemicznymi powinni zostać przeszkoleni z zasad bezpiecznego stosowania substancji objętych REACH, sposobu korzystania z kart charakterystyki oraz procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych. Szkolenia powinny być dokumentowane i regularnie aktualizowane.
7. Ustanowienie systemu monitorowania zmian w regulacji: Lista SVHC jest aktualizowana dwa razy w roku, a wymogi REACH podlegają ciągłym zmianom. Organizacja powinna wyznaczyć osobę odpowiedzialną za śledzenie aktualizacji ECHA, subskrybować newslettery ECHA oraz regularnie weryfikować status stosowanych substancji w odniesieniu do aktualnych list regulacyjnych.
8. Audyt wewnętrzny i dokumentacja zgodności: Po wdrożeniu systemu zarządzania REACH należy przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne, dokumentować wyniki ocen narażenia, przechowywać karty charakterystyki przez co najmniej 10 lat oraz archiwizować korespondencję z dostawcami dotyczącą substancji SVHC. Dokumentacja ta może być wymagana podczas kontroli przez organy nadzoru.

Najczęstsze pytania

Czy wyroby medyczne są wyłączone spod wymogów REACH?
Nie w pełni. Produkty lecznicze i weterynaryjne są wyłączone z obowiązku rejestracji w REACH, jednak wyroby medyczne jako takie podlegają wymogom dotyczącym substancji SVHC zawartych w wyrobach. Producent wyrobu medycznego musi informować odbiorców (w tym instytucje medyczne) o obecności substancji z listy kandydackiej w wyrobie, jeżeli ich stężenie przekracza 0,1% wagowo. Ponadto ograniczenia z załącznika XVII REACH, takie jak zakaz stosowania rtęci w termometrach, mają zastosowanie bez wyjątków.

Co zrobić, gdy dostawca nie dostarcza karty charakterystyki zgodnej z REACH?
Obowiązek dostarczenia aktualnej karty charakterystyki spoczywa na dostawcy substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej. Jeżeli dostawca nie wywiązuje się z tego obowiązku, placówka medyczna powinna wezwać go na piśmie do dostarczenia dokumentu, a w przypadku braku reakcji rozważyć zmianę dostawcy lub zgłoszenie sprawy do właściwego organu nadzoru (w Polsce jest to Biuro do Spraw Substancji Chemicznych). Do czasu uzyskania aktualnej SDS stosowanie substancji powinno odbywać się z zachowaniem maksymalnych środków ostrożności lub zostać wstrzymane.

Jak REACH odnosi się do substancji stosowanych w dezynfekcji w placówkach medycznych?
Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze regulowane są przede wszystkim rozporządzeniem BPR (nr 528/2012), jednak substancje czynne w nich zawarte muszą być zarejestrowane zgodnie z REACH. Oznacza to, że dostawcy środków dezynfekcyjnych są zobowiązani do rejestracji substancji aktywnych w ECHA, a placówki medyczne jako dalsi użytkownicy mają prawo oczekiwać aktualnych kart charakterystyki i informacji o scenariuszach narażenia. Substancje takie jak glutaraldehyd, ortoftalaldehyd czy nadtlenek wodoru stosowane w dezynfekcji wysokiego poziomu podlegają szczegółowemu nadzorowi regulacyjnemu.

Czy mała przychodnia lub gabinet lekarski jest objęty wymogami REACH?
Tak, choć zakres obowiązków zależy od roli danego podmiotu w łańcuchu dostaw. Mała placówka medyczna, która kupuje gotowe środki dezynfekcyjne, odczynniki czy materiały medyczne, działa jako dalszy użytkownik i jest zobowiązana przede wszystkim do posiadania aktualnych kart charakterystyki dla stosowanych substancji niebezpiecznych oraz do stosowania się do zaleceń bezpiecznego użytkowania opisanych w SDS. Bezpośrednie obowiązki rejestracyjne wobec ECHA dotyczą producentów i importerów substancji, nie zaś małych placówek korzystających z gotowych produktów.

Podsumowanie

REACH to regulacja, która w sektorze ochrony zdrowia nie jest jedynie formalnym wymogiem biurokratycznym, lecz realnym narzędziem ochrony pracowników medycznych i pacjentów przed szkodliwym działaniem substancji chemicznych. Wdrożenie systemu zarządzania zgodnością z REACH przynosi placówkom medycznym wymierne korzyści: ograniczenie ryzyka zawodowego, lepszą kontrolę nad łańcuchem dostaw i gotowość na ewentualne kontrole organów nadzoru. Zacznij od inwentaryzacji chemicznej i weryfikacji kart charakterystyki już dziś, a zyskasz nie tylko zgodność z prawem, lecz przede wszystkim bezpieczniejsze środowisko pracy i wyższą jakość opieki nad pacjentem.